Dabei umfasst der Begriff so unterschiedliche Produkte wie Reagenzien , Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kits, , Geräte, Systeme sowie Software. 3in1-COVID-19-Antigen-Schnelltest . Der Hersteller hat das Multiplex-Verfahren so weiterentwickelt, dass echtes Multiplexing in einem Kanal stattfinden kann. 8 … Mainz Biomed hat die Konformitätsprüfung gemäß IVDR erfolgreich abgeschlossen und eine neue Stufe der Übereinstimmung mit EU-Regelwerken erreicht Sample 1. Spindiag erhält EU-Marktzulassung für Rhonda Corona PCR … Die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist die Voraussetzung für deren Inverkehrbringen durch Hersteller und Importeure und auch für das Bereitstellen durch Händler im Europäischen Wirtschaftsraum. 3,9 von 5 Sternen 1.120. von der Erstellung der Technischen Dokumentation … … Alle anderen IVD´s können in Eigenverantwortung in den Markt gebracht werden (einfaches CE Zeichen). CE-Kennzeichnung als ausreichendes Gütesiegel von IVD Zusätzlich zu den internen Daten wurden im Rahmen einer klinischen Studie neue Anwenderdaten erhoben. Mehr Sicherheit durch gebrauchsfertige CE-IVD Antikörper. CE, EU IVD zertifiziert & BfArM & GÖG gelistet. Freiburg im Breisgau (ots) – * Spindiag erklärt CE-IVD Konformität für zwei neue Tests zur Verwendung mit dem Rhonda POC PCR-Schnelltestsystem * Rhonda Respi disk zur differenzierten Erkennung von SARS-CoV-2, Influenza A/B und RSV sowie ein MRSA Test zum Nachweis antibiotikaresistenter Keime * Erweiterung des Testportfolios belegt … Nutzen Sie unsere Kompetenz für Zertifizierung und CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Wir sind Ihr kompetenter und zuverlässiger Partner auf dem Weg zum CE-Zeichen für In-vitro-Diagnostika. QM-Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 für Hersteller, Vertreiber und Dienstleister sowie Einrichtungen des Gesundheitswesens. CE-Zertifizierung für Ihr Medizinprodukt oder IVD
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